Pojemność:
30 tabl./1 opak.
Podmiot odpowiedzialny:
Berlin-Chemie AG, 00-204 Warszawa
ul. Slominskiego 4
Sposób użycia:
Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jednoczesne
podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie produktu leczniczego (patrz Właściwości
farmakokinetyczne) i dlatego w leczeniu ostrego bólu zaleca się podawanie produktu
leczniczego co najmniej 30 minut przed posiłkami.
Przeciwwskazania:
Nie wolno stosować produktu leczniczego Dexak tabletki w następujących przypadkach:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas
acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt
błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku
naczynioruchowego;
- u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania
ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie;
- u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego
lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem lub ich podejrzeniem,
jak również wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
- u pacjentów z przewlekłą niestrawnością;
- u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z
krwawieniami;
- u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
- u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤59
ml/min);
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child’a –
Pugh’a);
- u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
- u pacjentów ciężko odwodnionych (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania
niedostatecznej ilości płynów);
- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Rodzaj:
tabletki
Rodzaj rejestracji:
lek
Dawkowanie:
Dorośli:
W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4 do
6 godzin lub 25 mg co 8 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż
75 mg.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Dexak tabletki nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, a leczenie
należy ograniczyć do okresu występowania objawów.
Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej wartości zakresu
dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla ogólnej
populacji tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.
Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy
zaczynać od mniejszej dawki (całkowitej dawki dobowej 50 mg), a pacjentów uważnie
monitorować. Produktu leczniczego Dexak tabletki nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 – 89 ml/min)
(patrz punkt 4.4) początkową dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg.
2
Produktu leczniczego Dexak tabletki nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież:
Nie badano stosowania produktu leczniczego Dexak u dzieci i młodzieży. Dlatego nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży, a produktu nie należy stosować
u dzieci i młodzieży.
